內(nèi)蒙古藥品流通管理辦法一、總則（一）目的與依據(jù)為加強內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品流通管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全、有效、可及，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合自治區(qū)實際，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在內(nèi)蒙古自治區(qū)行政區(qū)域內(nèi)從事藥品采購、儲存、運輸、銷售及相關(guān)監(jiān)督管理活動。（三）基本原則藥品流通管理應當遵循依法依規(guī)、誠實守信、公平競爭、質(zhì)量第一的原則，確保藥品從生產(chǎn)到使用全過程的質(zhì)量可控。二、藥品經(jīng)營許可與備案（一）開辦條件1.具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員。經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員。質(zhì)量負責人應有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。2.具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域。3.具有與所經(jīng)營藥品相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。4.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。（二）許可程序1.申請開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，應當向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交相關(guān)材料。2.藥品監(jiān)督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法規(guī)定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。（三）備案管理藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應當在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記；未經(jīng)批準，不得變更許可事項。藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關(guān)繳銷。藥品經(jīng)營企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。藥品經(jīng)營企業(yè)新增藥品經(jīng)營范圍、改變倉庫地址、質(zhì)量負責人等事項，應當在變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)備案。三、藥品采購與銷售（一）采購管理1.藥品經(jīng)營企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進。2.藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品，應當索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料、銷售憑證，并建立采購記錄。采購記錄應當注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進價格、購貨日期以及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。3.藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進和銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑。（二）銷售管理1.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品，應當開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等，并做好銷售記錄。2.藥品經(jīng)營企業(yè)應當按照國家有關(guān)藥品價格的規(guī)定，制定和標明藥品零售價格，禁止暴利和損害用藥者利益的價格欺詐行為。3.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，應當按照國家規(guī)定正確說明藥品的用法、用量和注意事項；調(diào)配處方時，必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。4.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標明產(chǎn)地。四、藥品儲存與運輸（一）儲存管理1.藥品經(jīng)營企業(yè)應當有與經(jīng)營規(guī)模相適應的倉庫，其面積（建筑面積）和設施應當滿足藥品儲存的要求。2.藥品儲存應當按照藥品的屬性和類別分庫、分區(qū)、分垛存放，并實行色標管理。藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放。3.藥品經(jīng)營企業(yè)應當按照藥品的儲存要求，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。4.藥品經(jīng)營企業(yè)應當定期對庫存藥品進行盤點，做到賬、貨相符。（二）運輸管理1.藥品經(jīng)營企業(yè)應當按照藥品的包裝、說明書的要求儲存、運輸藥品。2.藥品運輸過程中，應當采取必要的防護措施，防止藥品受到污染、損壞。3.對有溫度要求的藥品的運輸，應當根據(jù)藥品數(shù)量、運輸距離、運輸時間、運輸方式等情況，采取相應的保溫或者冷藏、冷凍措施。五、藥品質(zhì)量管理（一）質(zhì)量管理體系1.藥品經(jīng)營企業(yè)應當建立質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員、質(zhì)量保證與質(zhì)量控制的相關(guān)文件和記錄等。2.藥品經(jīng)營企業(yè)應當定期對質(zhì)量管理體系進行內(nèi)部審核和管理評審，確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效運行。（二）人員培訓與考核1.藥品經(jīng)營企業(yè)應當制定員工培訓計劃，定期對員工進行藥品法律法規(guī)、專業(yè)知識、職業(yè)道德等方面的培訓。2.從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應當經(jīng)專業(yè)培訓、考核合格后上崗。（三）藥品驗收與檢驗1.藥品經(jīng)營企業(yè)應當按照規(guī)定的程序和方法對購進的藥品進行驗收，確保入庫藥品符合質(zhì)量要求。2.對驗收不合格的藥品，應當存放于不合格藥品區(qū)，并有明顯標志。不合格藥品的處理應當按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。3.藥品經(jīng)營企業(yè)應當定期對庫存藥品進行養(yǎng)護，檢查藥品質(zhì)量狀況，對有質(zhì)量疑問的藥品應當及時進行抽樣送檢。六、監(jiān)督檢查（一）監(jiān)督檢查主體與職責藥品監(jiān)督管理部門應當依法對藥品經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查，加強對藥品流通環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保證藥品質(zhì)量。（二）監(jiān)督檢查內(nèi)容1.藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合開辦條件，是否取得《藥品經(jīng)營許可證》。2.藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品采購、銷售、儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)是否符合本辦法規(guī)定。3.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否有效運行。4.藥品經(jīng)營企業(yè)是否存在違法違規(guī)行為。（三）檢查方式與頻率藥品監(jiān)督管理部門可以采取飛行檢查、日常檢查、專項檢查等方式對藥品經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查。對藥品經(jīng)營企業(yè)的日常檢查每年不少于一次。（四）檢查結(jié)果處理1.對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，藥品監(jiān)督管理部門應當責令藥品經(jīng)營企業(yè)限期整改；逾期不改正的，依法予以處罰。2.藥品經(jīng)營企業(yè)違反本辦法規(guī)定，情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。七、法律責任（一）違法行為界定1.未取得《藥品經(jīng)營許可證》從事藥品經(jīng)營活動的。2.藥品經(jīng)營企業(yè)違反本辦法規(guī)定的采購、銷售、儲存、運輸、質(zhì)量管理等方面規(guī)定的。3.藥品經(jīng)營企業(yè)以欺騙、賄賂等不正當手段取得《藥品經(jīng)營許可證》的。（二）處罰措施1.未取得《藥品經(jīng)營許可證》從事藥品經(jīng)營活動的，依法予以取締，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。2.藥品經(jīng)營企業(yè)違反本辦法規(guī)定的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。3.藥品經(jīng)營企業(yè)以欺騙、賄賂等不正當手段取得《藥品經(jīng)營許可證》的，撤銷《藥品經(jīng)營許可證》，十年內(nèi)不受理其申請，并處五十萬元以上二百萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責