按《藥品注冊管理辦法》一、總則（一）目的為加強公司藥品注冊管理，保證藥品的安全、有效和質量可控，規(guī)范藥品注冊行為，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》及相關法律法規(guī)，結合公司實際情況，制定本規(guī)范。（二）適用范圍本規(guī)范適用于公司在中華人民共和國境內申請藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和藥品進口，以及進行藥品審批、注冊檢驗和監(jiān)督管理等活動。（三）基本原則1.遵循《藥品注冊管理辦法》及相關法律法規(guī)的規(guī)定，嚴格按照法定程序和要求開展藥品注冊工作。2.確保藥品注冊申報資料真實、完整、準確、規(guī)范，保證藥品質量符合國家藥品標準和相關技術要求。3.堅持以科學為依據(jù)，鼓勵創(chuàng)新，積極推進具有臨床價值的新藥研發(fā)和注冊。4.加強與藥品監(jiān)督管理部門及相關機構的溝通交流，及時了解政策法規(guī)變化和技術要求，確保注冊工作的順利進行。二、職責分工（一）研發(fā)部門1.負責新藥的研發(fā)立項、臨床前研究和臨床試驗方案的設計與實施。2.組織撰寫藥品注冊申報資料，確保資料內容真實、準確、完整，并對申報資料的質量負責。3.配合藥品監(jiān)督管理部門及相關機構的現(xiàn)場核查、抽樣檢驗等工作。（二）質量控制部門1.負責建立和完善藥品質量標準，對研發(fā)過程中的樣品進行質量檢驗和穩(wěn)定性研究。2.參與藥品注冊申報資料中質量研究、穩(wěn)定性研究等相關內容的審核，確保資料符合藥品質量控制要求。3.負責對注冊檢驗用樣品進行檢驗，并配合藥品監(jiān)督管理部門的注冊檢驗工作。（三）法規(guī)事務部門1.跟蹤國家藥品注冊相關法律法規(guī)、政策法規(guī)的變化，及時傳達并組織培訓學習。2.負責對藥品注冊申報資料進行法規(guī)審核，確保申報資料符合法律法規(guī)要求。3.與藥品監(jiān)督管理部門及相關機構進行溝通交流，協(xié)調解決藥品注冊過程中的法規(guī)問題。（四）生產(chǎn)部門1.負責按照藥品注冊批準的生產(chǎn)工藝和質量標準進行藥品生產(chǎn)，確保生產(chǎn)過程符合GMP要求。2.參與藥品注冊申報資料中生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)場地等相關內容的撰寫和審核，提供生產(chǎn)方面的技術支持。3.配合藥品監(jiān)督管理部門的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查工作。（五）其他部門公司其他相關部門按照各自職責，配合做好藥品注冊相關工作，確保注冊工作的順利進行。三、藥品注冊分類及申報資料要求（一）藥品注冊分類1.化學藥注冊分類境內生產(chǎn)藥品：創(chuàng)新藥：含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品。改良型新藥：在已知活性成分的基礎上，對其結構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。仿制藥：仿制已上市原研藥品的藥品，與原研藥品質量和療效一致。進口藥品：化學原料藥：未曾在中國境內上市銷售的化學原料藥及其制劑。制劑：已在境外上市但尚未在中國境內上市的制劑。2.生物制品注冊分類境內生產(chǎn)生物制品：創(chuàng)新型生物制品：具有自主知識產(chǎn)權的創(chuàng)新型單克隆抗體、雙特異性抗體、基因治療產(chǎn)品等。改良型生物制品：在已上市生物制品基礎上進行改良，且具有明顯臨床優(yōu)勢的產(chǎn)品。仿制藥：仿制已上市原研生物制品的產(chǎn)品，與原研生物制品質量和療效一致。進口生物制品：疫苗類制品：已在境外上市但尚未在中國境內上市的疫苗。血液制品：已在境外上市但尚未在中國境內上市的血液制品。其他生物制品：已在境外上市但尚未在中國境內上市的其他生物制品。3.中藥注冊分類境內生產(chǎn)中藥：中藥創(chuàng)新藥：未在國內上市銷售的從中藥、天然藥物中提取的有效成分及其制劑。中藥改良型新藥：在中藥已有國家標準的基礎上，對其劑型、工藝、處方等進行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。古代經(jīng)典名方中藥復方制劑：源自古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑。同名同方藥：已上市中藥品種增加規(guī)格、改變劑型、改變給藥途徑等的品種。進口中藥：進口中藥：已在境外上市但尚未在中國境內上市的中藥。（二）申報資料要求1.一般要求申報資料應使用中文，采用A4紙打印或復印，并按照規(guī)定的順序裝訂成冊。申報資料應內容完整、數(shù)據(jù)真實、邏輯清晰，不得涂改、偽造和編造。申報資料中的證明文件、檢驗報告等應加蓋公章，并注明日期。2.具體資料要求藥物臨床試驗申請：申請表：填寫完整、準確，加蓋申請人公章。立題依據(jù)：闡述研究背景、目的、意義等。臨床試驗方案：包括試驗設計、受試者選擇、給藥方案、觀察指標、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析等內容。研究者手冊：提供試驗藥物的安全性、有效性等信息。倫理委員會批件：獲得倫理委員會批準的文件。受試者知情同意書樣本：符合倫理要求的知情同意書樣本。其他相關資料：如藥物的化學結構、藥理毒理研究資料等。藥品上市許可申請：申請表：填寫完整、準確，加蓋申請人公章。證明性文件：如營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證等。藥品注冊申報資料：包括綜述資料、藥學研究資料、藥理毒理研究資料、臨床試驗資料等。藥品說明書及標簽樣稿：符合國家藥品監(jiān)督管理部門要求的說明書及標簽樣稿。上市后研究計劃：如有要求，提供上市后研究計劃。其他相關資料：如藥品的質量標準、穩(wěn)定性研究資料等。四、藥品注冊流程（一）藥物臨床試驗申請1.研發(fā)部門根據(jù)新藥研發(fā)計劃，準備藥物臨床試驗申請資料。2.法規(guī)事務部門對申報資料進行法規(guī)審核，確保資料符合要求。3.研發(fā)部門將審核通過的申報資料提交至藥品監(jiān)督管理部門，申請藥物臨床試驗批件。4.藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行形式審查和實質審查，必要時進行現(xiàn)場核查。5.經(jīng)審查符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)藥物臨床試驗批件；不符合要求的，出具不予批準的通知，并說明理由。（二）藥物臨床試驗1.研發(fā)部門按照藥物臨床試驗批件的要求，組織實施臨床試驗。2.質量控制部門對臨床試驗用藥品進行質量檢驗和穩(wěn)定性研究，確保藥品質量符合要求。3.臨床試驗過程中，嚴格按照臨床試驗方案和相關規(guī)范進行操作，如實記錄試驗數(shù)據(jù)和結果。4.臨床試驗結束后，研發(fā)部門整理臨床試驗資料，撰寫臨床試驗總結報告。5.質量控制部門對臨床試驗總結報告中的數(shù)據(jù)進行審核，確保數(shù)據(jù)真實、準確。6.法規(guī)事務部門對臨床試驗總結報告進行法規(guī)審核，確保報告符合要求。7.研發(fā)部門將審核通過的臨床試驗總結報告及相關資料提交至藥品監(jiān)督管理部門，申請藥品上市許可。（三）藥品上市許可申請1.研發(fā)部門根據(jù)臨床試驗結果，準備藥品上市許可申請資料。2.質量控制部門對申報資料中的質量研究、穩(wěn)定性研究等相關內容進行審核，確保資料符合藥品質量控制要求。3.法規(guī)事務部門對申報資料進行法規(guī)審核，確保資料符合法律法規(guī)要求。4.研發(fā)部門將審核通過的申報資料提交至藥品監(jiān)督管理部門，申請藥品上市許可。5.藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行形式審查和實質審查，必要時進行現(xiàn)場核查、抽樣檢驗等工作。6.經(jīng)審查符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)藥品注冊證書；不符合要求的，出具不予批準的通知，并說明理由。（四）藥品生產(chǎn)與上市后監(jiān)管1.生產(chǎn)部門按照藥品注冊證書批準的生產(chǎn)工藝和質量標準進行藥品生產(chǎn)，確保生產(chǎn)過程符合GMP要求。2.質量控制部門對生產(chǎn)的藥品進行質量檢驗，確保藥品質量符合國家藥品標準和注冊要求。3.藥品上市后，公司應按照藥品監(jiān)督管理部門的要求，開展藥品不良反應監(jiān)測、再評價等工作，確保藥品的安全、有效和質量可控。五、溝通交流與信息管理（一）溝通交流1.公司建立與藥品監(jiān)督管理部門及相關機構的定期溝通交流機制，及時了解政策法規(guī)變化和技術要求。2.在藥品注冊過程中，對于重大問題或關鍵技術問題，應及時與藥品監(jiān)督管理部門及相關機構進行溝通交流，尋求指導和支持。3.積極參與藥品監(jiān)督管理部門組織的溝通交流活動，如研討會、座談會等，分享公司的研發(fā)成果和經(jīng)驗，聽取各方意見和建議。（二）信息管理1.建立藥品注冊信息管理系統(tǒng)，對藥品注冊申報資料、審評意見、臨床試驗數(shù)據(jù)、藥品注冊證書等信息進行電子化管理，確保信息的安全、完整和可追溯。2.定期對藥品注冊信息進行整理和分析，總結經(jīng)驗教訓，為公司的藥品研發(fā)和注冊工作提供參考。3.加強對藥品注冊信息的保密管理，防止信息泄露。六、培訓與考核（一）培訓1.定期組織公司員工參加藥品注冊相關法律法規(guī)、政策法規(guī)和技術要求的培訓，提高員工的業(yè)務水平和法規(guī)意識。2.根據(jù)員工的崗位需求和業(yè)務能力，開展針對性的培訓，如藥品注冊申報資料撰寫、臨床試驗管理、質量控制等方面的培訓。3.鼓勵員工參加外部培訓和學術交流活動，及時了解行業(yè)最新動態(tài)和技術進展。（二）考核1.建