進(jìn)口獸藥登記管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)進(jìn)口獸藥的監(jiān)督管理，保證進(jìn)口獸藥質(zhì)量，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事進(jìn)口獸藥的申請、審批、登記、監(jiān)督管理等活動。（三）基本原則進(jìn)口獸藥登記管理應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公正、公開、便民的原則，嚴(yán)格依照法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范進(jìn)行。二、進(jìn)口獸藥的申請與受理（一）申請主體境外企業(yè)生產(chǎn)的獸藥，在中國境內(nèi)銷售的，應(yīng)當(dāng)由其在中國境內(nèi)設(shè)立的銷售機(jī)構(gòu)或者委托的中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)向國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門提出進(jìn)口獸藥注冊申請。（二）申請材料1.《進(jìn)口獸藥注冊申請表》一式二份。2.生產(chǎn)企業(yè)所在國家（地區(qū)）獸藥管理部門出具的允許生產(chǎn)、銷售的證明文件。3.生產(chǎn)企業(yè)所在國家（地區(qū)）獸藥管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的文本復(fù)印件。4.獸藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、生產(chǎn)工藝等資料。5.獸藥的標(biāo)簽和說明書樣本。6.獸藥的穩(wěn)定性研究資料。7.臨床試驗(yàn)報(bào)告。8.產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售、使用及不良反應(yīng)報(bào)告等資料。9.獸藥的樣品。（三）受理程序國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門自收到申請材料之日起5個(gè)工作日內(nèi)，對申請材料進(jìn)行形式審查，并作出是否受理的決定。申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。三、進(jìn)口獸藥的審批（一）技術(shù)評審國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門受理申請后，組織獸藥評審機(jī)構(gòu)對申請資料進(jìn)行技術(shù)評審。技術(shù)評審主要包括資料審查、現(xiàn)場核查、產(chǎn)品檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)。1.資料審查：獸藥評審機(jī)構(gòu)對申請企業(yè)提交的各項(xiàng)資料進(jìn)行全面審查，評估其完整性、真實(shí)性和科學(xué)性。2.現(xiàn)場核查：根據(jù)需要，獸藥評審機(jī)構(gòu)對生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場核查，檢查生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系等是否符合要求。3.產(chǎn)品檢驗(yàn)：抽取樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)按照國家獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。（二）審批決定國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門根據(jù)技術(shù)評審結(jié)果，在20個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《進(jìn)口獸藥注冊證書》；不符合規(guī)定的，書面通知申請人并說明理由。四、進(jìn)口獸藥的登記（一）登記內(nèi)容1.獸藥的通用名稱、商品名稱、英文名、漢語拼音。2.劑型、規(guī)格。3.生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址。4.批準(zhǔn)文號、注冊證號。5.有效期。6.適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)等。（二）登記程序1.獲得《進(jìn)口獸藥注冊證書》的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在首次進(jìn)口前，向國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門申請登記。2.國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門對申請登記的進(jìn)口獸藥進(jìn)行審核，符合規(guī)定的，予以登記，并發(fā)布公告。五、進(jìn)口獸藥的監(jiān)督管理（一）進(jìn)口口岸檢驗(yàn)進(jìn)口獸藥到達(dá)口岸后，由口岸獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施檢驗(yàn)。檢驗(yàn)合格的，方可放行；檢驗(yàn)不合格的，由口岸獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督銷毀，并及時(shí)通知獸藥進(jìn)口單位和出口方。（二）市場監(jiān)督檢查縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對進(jìn)口獸藥市場的監(jiān)督檢查，查處違法經(jīng)營進(jìn)口獸藥的行為。（三）不良反應(yīng)監(jiān)測獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)口獸藥不良反應(yīng)報(bào)告制度，定期向所在地獸醫(yī)行政管理部門報(bào)告不良反應(yīng)情況。六、罰則（一）違法進(jìn)口獸藥的處罰未取得《進(jìn)口獸藥注冊證書》進(jìn)口獸藥的，或者進(jìn)口的獸藥與《進(jìn)口獸藥注冊證書》標(biāo)明的內(nèi)容不一致的，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十六條的規(guī)定處罰。（二）違法經(jīng)營進(jìn)口獸藥的處罰經(jīng)營未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的獸藥的，或者經(jīng)營的進(jìn)口獸藥與批準(zhǔn)的內(nèi)容不一致的，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十七條的規(guī)定處罰。（三）其他違法行為的處罰違反本辦法其他規(guī)定的，依照《獸藥管理?xiàng)l例》及有