2025年新版器械GCP考試題目及其答案一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.新版《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》（2025年修訂）明確，醫(yī)療器械臨床試驗的核心目的是：A.加速產品上市進程B.保護受試者權益與安全，保證試驗數據真實、準確、完整、可追溯C.驗證器械生產工藝穩(wěn)定性D.滿足監(jiān)管部門備案要求答案：B2.關于倫理委員會（EC）的職責，以下表述錯誤的是：A.審查臨床試驗方案的科學性B.對受試者的風險與受益進行評估C.批準修改已通過審查的試驗方案D.直接參與受試者入組篩選答案：D3.醫(yī)療器械臨床試驗中，受試者鑒認代碼的主要作用是：A.便于研究者快速識別受試者身份B.保護受試者隱私，確保數據匿名化C.作為試驗數據統(tǒng)計的唯一標識D.用于申辦者與研究者的溝通記錄答案：B4.對于需進行緊急揭盲的醫(yī)療器械臨床試驗，正確的操作流程是：A.研究者直接揭盲后通知監(jiān)查員B.經倫理委員會批準后揭盲C.揭盲后立即記錄并報告申辦者，同時保留盲態(tài)破壞記錄D.由統(tǒng)計師遠程指導揭盲答案：C5.新版GCP規(guī)定，醫(yī)療器械臨床試驗中源數據（SD）的修改應遵循"修改留痕"原則，具體要求不包括：A.注明修改日期B.由修改人簽名C.刪除原數據并覆蓋新數據D.說明修改理由答案：C6.關于醫(yī)療器械臨床試驗方案的制定，以下責任主體正確的是：A.研究者負責制定方案并承擔全部責任B.申辦者負責制定方案，研究者參與審核C.倫理委員會負責審核方案科學性D.統(tǒng)計師獨立完成方案設計答案：B7.受試者退出臨床試驗時，研究者應履行的核心義務是：A.要求受試者簽署退出聲明放棄后續(xù)權益B.提供必要的醫(yī)療處理并記錄退出原因C.立即停止所有與該受試者相關的試驗記錄D.通知申辦者終止整個試驗答案：B8.醫(yī)療器械臨床試驗中，"主要終點指標"的選擇應滿足的核心要求是：A.便于統(tǒng)計分析B.與器械預期用途直接相關C.與同類產品試驗指標一致D.由申辦者指定答案：B9.關于臨床試驗用醫(yī)療器械的管理，錯誤的做法是：A.建立獨立的接收、存儲、發(fā)放、回收記錄B.存儲條件符合產品說明書要求C.剩余試驗用器械由研究者自行處理D.使用前檢查器械包裝完整性答案：C10.新版GCP要求，醫(yī)療器械臨床試驗總結報告中必須包含的內容是：A.研究者個人學術成就B.試驗用器械的市場推廣計劃C.統(tǒng)計分析方法與結果D.倫理委員會成員名單答案：C二、多項選擇題（每題3分，共15分，每題至少2個正確選項）1.以下情形需要重新獲得倫理委員會審查批準的有：A.調整主要療效指標B.延長受試者隨訪時間C.更換監(jiān)查員D.修改受試者知情同意書的風險描述答案：ABD2.研究者在醫(yī)療器械臨床試驗中的核心職責包括：A.確保試驗用器械在授權范圍內使用B.培訓參與試驗的研究團隊成員C.制定試驗方案的統(tǒng)計分析計劃D.及時報告嚴重不良事件（SAE）答案：ABD3.新版GCP對臨床試驗數據管理系統(tǒng)（EDC）的要求包括：A.具備數據錄入、修改、查詢的權限管理功能B.自動提供數據修改軌跡日志C.支持紙質數據與電子數據的同步備份D.所有數據修改需經申辦者批準答案：ABC4.醫(yī)療器械臨床試驗中，"受試者知情同意"的關鍵要素包括：A.受試者理解試驗的目的、方法及可能風險B.自愿參與且可隨時退出C.獲得經濟補償的具體金額D.研究者說明替代治療方案答案：ABD5.監(jiān)查員在臨床試驗中的工作內容包括：A.確認試驗用器械的接收、使用與回收記錄完整B.檢查源數據與病例報告表（CRF）的一致性C.參與受試者入組篩選決策D.審核倫理委員會批件的有效性答案：ABD三、判斷題（每題2分，共10分，正確填"√"，錯誤填"×"）1.醫(yī)療器械臨床試驗中，受試者可以僅口頭同意參與試驗，無需簽署書面知情同意書。（×）2.多中心臨床試驗中，各中心倫理委員會可根據本機構情況對試驗方案提出不同修改要求。（×）3.試驗用醫(yī)療器械的運輸過程只需記錄到達時間，無需監(jiān)控運輸溫度。（×）4.研究者應確保所有參與試驗的醫(yī)護人員均接受過GCP及試驗方案培訓，并保留培訓記錄。（√）5.臨床試驗總結報告經研究者和申辦者簽署后，無需再提交倫理委員會備案。（×）四、簡答題（每題8分，共40分）1.簡述新版器械GCP對"嚴重不良事件（SAE）"報告的具體要求。答案：①研究者在獲知SAE后24小時內報告申辦者；②申辦者收到報告后，需在規(guī)定時限（一般為7個工作日內）向倫理委員會、所在地省級藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生健康主管部門報告；③報告內容需包括事件描述、嚴重程度、與試驗用器械的相關性分析、已采取的處理措施；④對于導致死亡或危及生命的SAE，申辦者應在首次報告后及時提交后續(xù)報告，直至事件結束；⑤所有SAE報告需保留書面或電子記錄，確保可追溯。2.列舉醫(yī)療器械臨床試驗中"源數據"的常見形式（至少5種）。答案：①原始病歷（紙質或電子）；②檢查檢驗報告（如影像片、實驗室檢測結果）；③器械使用記錄（包括使用時間、操作人、參數設置）；④受試者隨訪記錄（電話溝通、門診隨訪登記）；⑤生物樣本存儲日志；⑥試驗用器械的接收/發(fā)放/回收記錄；⑦緊急揭盲記錄；⑧AE/SAE報告表原始記錄。3.說明倫理委員會審查臨床試驗方案時應重點關注的內容（至少5項）。答案：①試驗的科學合理性（包括研究背景、目的、方法的可行性）；②受試者的納入/排除標準是否公平合理；③風險與受益的評估（風險是否可接受，受益是否明確）；④知情同意書的內容是否完整、易懂（包括試驗性質、潛在風險、受試者權利等）；⑤試驗用器械的安全性和預期有效性依據；⑥研究者的資格與能力（包括專業(yè)背景、臨床試驗經驗）；⑦試驗數據的管理與保密措施；⑧受試者隱私保護方案（如數據匿名化處理）。4.簡述醫(yī)療器械臨床試驗中"盲態(tài)保持"的關鍵措施（至少4項）。答案：①試驗用器械的包裝與標識設計（如僅標注盲碼，不顯示產品信息）；②研究團隊培訓（明確盲態(tài)要求，禁止擅自查詢盲底）；③數據管理過程中的盲態(tài)控制（如CRF錄入時不顯示分組信息）；④緊急揭盲的審批與記錄（需記錄揭盲原因、時間、參與人員）；⑤盲底的保存與管理（由獨立第三方或指定人員保管，雙人雙鎖）；⑥統(tǒng)計分析階段的盲態(tài)審核（數據鎖定前保持統(tǒng)計人員盲態(tài)）。5.列舉研究者提前終止或暫停臨床試驗的情形（至少5種）。答案：①試驗用器械出現重大安全隱患（如嚴重不良事件頻發(fā)且與器械明確相關）；②試驗數據出現嚴重不真實或不可靠（如數據造假、源數據缺失）；③倫理委員會要求終止（如發(fā)現受試者權益未得到有效保護）；④申辦者因商業(yè)或技術原因終止（需提前通知研究者和倫理委員會）；⑤達到預設的終止標準（如主要終點指標已明確無效）；⑥研究者因健康或工作變動無法繼續(xù)承擔試驗；⑦監(jiān)管部門檢查后責令暫停或終止。五、案例分析題（15分）案例：某醫(yī)療器械公司開展"新型心臟瓣膜置換系統(tǒng)"多中心臨床試驗，C中心研究者在試驗進行到第3個月時，發(fā)現2例受試者出現瓣周漏（屬于試驗方案定義的SAE）。研究者僅口頭告知監(jiān)查員，未填寫SAE報告表；同時，其中1例受試者因病情加重轉院治療，研究者未記錄轉院后的隨訪信息。此外，該中心使用的試驗用器械存儲冰箱因故障導致溫度超標4小時，研究者未及時記錄溫度異常情況。問題：請分析該案例中存在的違規(guī)行為，并說明正確的處理措施。答案：存在的違規(guī)行為及處理措施：1.SAE報告不規(guī)范：違規(guī)點：研究者未在24小時內提交書面SAE報告，僅口頭通知監(jiān)查員；未填寫SAE報告表。處理措施：研究者應立即補填SAE報告表（包括事件描述、發(fā)生時間、嚴重程度、處理經過、與試驗器械的相關性分析），在獲知事件后24小時內書面報告申辦者；申辦者收到報告后7個工作日內向倫理委員會、省級藥監(jiān)部門和衛(wèi)生健康主管部門報告；后續(xù)需跟蹤受試者轉歸，提交補充報告。2.受試者隨訪記錄缺失：違規(guī)點：轉院受試者的隨訪信息未記錄，違反源數據完整性要求。處理措施：研究者應聯(lián)系接收醫(yī)院獲取受試者轉院后的治療記錄（如手術記錄、檢查結果、病情變化），在原始病歷中補充記錄隨訪信息，注明數據來源及獲取時間；修改CRF時需遵循"修改留痕"原則，簽名并說明修改理由。3.試驗用器械存儲管理缺陷：違規(guī)點：冰箱故障導致溫度超標未記錄，違反器械管理規(guī)范。處理措施：研究者應立即核查受影響的器械（如查看包裝是否受損、功能是否正常），記錄溫度異常的具體時間、持續(xù)時長、采取的補救措施（如轉移器械至備用冰箱）；將情況報告申辦者，由申辦者評估器械是否仍可使用