1、中藥研究概況，迄今為止已有12，807種(植物11166種，動(dòng)物約1581種，礦物約80種)的處方數(shù)十萬種，林爽常用的中成藥制劑5000多種。中藥新藥藥學(xué)研究，過去，世界上第一部草藥書是我國新農(nóng)本初世界上第一部藥典，我國唐代新修本初是我國制藥專業(yè)圖書雷公槍，現(xiàn)狀態(tài)，西醫(yī)4000多種中97%以上是仿制的外國產(chǎn)品。知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題限制了復(fù)制操作。而且開發(fā)創(chuàng)新藥，國外各西藥13億美元，6-7年傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)發(fā)展緩慢，服用湯劑不方便，目前效率高，速度快，不能滿足社會(huì)需要，老中成藥，生產(chǎn)工藝落后，用藥粗糙，質(zhì)量不穩(wěn)定，療效不理想，缺乏充分的科學(xué)研究，不能保證安全有效的質(zhì)量管理?；氐轿磥恚氐阶匀皇?，歐盟對(duì)草藥的統(tǒng)

2、一立法和草藥狀態(tài)合法化，美國FDA起草了對(duì)天然化合物藥物的林爽實(shí)驗(yàn)和管理方法，國際植物藥年銷售額達(dá)到160億美元，化學(xué)藥品以上的增幅。這表明，中藥具有很廣闊、很美的前景。中西醫(yī)的異同，1化學(xué)藥物林爽前I林爽II林爽結(jié)果：動(dòng)物和人類的差異，林爽脫落率高達(dá)70%。中藥是林爽-實(shí)驗(yàn)室-林爽：中藥新藥開發(fā)的成功率高。部分中藥具有可靠的林爽基礎(chǔ)，沒有毒性明顯的人，可以脫離第一期臨床，直接進(jìn)入第二期臨床研究。2化學(xué)藥品新藥大部分是化學(xué)純產(chǎn)品，成分明確，結(jié)構(gòu)明確。容量-效果關(guān)系明確，毒性強(qiáng)。中藥新藥成分復(fù)雜，往往是多成分混合物，連活性成分都不知道。盲目的單一藥物也含有數(shù)十種化學(xué)成分。作用總是比較緩和。3化學(xué)

3、藥品是具體的，可選的。效果又快又強(qiáng)。中藥效果廣泛，整體性強(qiáng)。效果緩慢，持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)。新藥的審查原則和標(biāo)準(zhǔn)，安全、有效、質(zhì)量的控制，中藥新藥的基本要求，1，安全、有效，質(zhì)量的控制，是研究新藥的最基本要求，是評(píng)價(jià)新藥的關(guān)鍵?！安恢尾?，不送命”的藥要否認(rèn)。2、療效顯著，優(yōu)于現(xiàn)有類似中藥。不提倡簡(jiǎn)單的低質(zhì)量重復(fù)工作。3、根據(jù)中藥理論，中藥特性。主要內(nèi)容，1 .中藥新藥制備過程研究2。中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究3。中藥新藥準(zhǔn)備過程研究，中藥新藥準(zhǔn)備過程研究，準(zhǔn)備過程相關(guān)聲明資料，7，藥學(xué)研究資料討論。12、生產(chǎn)工藝研究資料及文獻(xiàn)，輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。13、確認(rèn)化學(xué)結(jié)構(gòu)或成分的考試資料和文獻(xiàn)。一、選擇劑型，林爽

4、基本藥物特性藥物劑量，二、提取過程研究，(a)藥材識(shí)別和預(yù)處理藥材識(shí)別設(shè)計(jì)原理設(shè)計(jì)基礎(chǔ)，(c)技術(shù)條件確定提取過程初步確定后，應(yīng)充分考慮可能影響提取效果的因素，進(jìn)行科學(xué)合理的測(cè)試設(shè)計(jì)，使用準(zhǔn)確、簡(jiǎn)單、有代表性、可量化的綜合評(píng)價(jià)指標(biāo)和方法。iii .分離純化、濃縮干燥工藝、(a)分離純化工藝研究中常用的分離方法；一般純化方法；方法選擇的基礎(chǔ)；技術(shù)條件的測(cè)定(b)富集法，常用于富集干燥工藝研究；一般干燥方法；方法選擇的基礎(chǔ)；技術(shù)條件的確定，第四，準(zhǔn)備成形性研究，(a)準(zhǔn)備處方設(shè)計(jì)配方容量要以1000個(gè)準(zhǔn)備單位測(cè)定輔料的種類和數(shù)量；確定準(zhǔn)備拆分容量和使用(2)準(zhǔn)備成型工藝研究，5，試點(diǎn)研究，目的；規(guī)

5、模要提供的數(shù)據(jù)、VI、數(shù)據(jù)整理和要求、格式；標(biāo)準(zhǔn)化，1 .處方；處方。2.法律；法律。工藝流程圖4。準(zhǔn)備過程研究；5.試點(diǎn)生產(chǎn)研究6。參考文獻(xiàn)，中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究，申報(bào)材料項(xiàng)目，14，質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)。15、藥品標(biāo)準(zhǔn)草案和指南草案，提供有關(guān)藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的信息。16、樣品和檢驗(yàn)報(bào)告。17、藥物穩(wěn)定性研究試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)。中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)特點(diǎn)，藥物質(zhì)量控制；仲裁和測(cè)定藥品質(zhì)量。反映新藥研究水平。處方藥的味道和劑量的比例是確定固定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的前提。準(zhǔn)備過程穩(wěn)定。原材料質(zhì)量穩(wěn)定。是制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的基本要求，是研究基礎(chǔ)。書寫一般、綜合、質(zhì)量控制的含義：形式、標(biāo)準(zhǔn)化、原料(藥材)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥典部門制

6、定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn)新藥標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、地方中藥材標(biāo)準(zhǔn)或加工規(guī)格、地方標(biāo)準(zhǔn)、新藥(中藥材)申報(bào)材料項(xiàng)目、8、醫(yī)藥來源和識(shí)別9、草本生態(tài)環(huán)境、生長(zhǎng)特性、形態(tài)說明、栽培或栽培(栽培)技術(shù)、產(chǎn)地加工和加工方法。10，醫(yī)藥特性、組織特性、理化識(shí)別及其他研究資料(方法、數(shù)據(jù)、圖片和結(jié)論)和文獻(xiàn)。11、提供植物標(biāo)本，植物標(biāo)本應(yīng)包括確定花卉、水果、種子等的內(nèi)容，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案指南，處方1、處方藥物味道為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收獲品種，名稱應(yīng)與之一致。2、處方藥味道排序順序，應(yīng)根據(jù)處方原則，按6月、陳、左、右排列。處方中有需要加工的藥，請(qǐng)用括號(hào)表示。4、處方中藥味均以法定計(jì)量單位、重量“g”、容量“ml”表示。5、處方原料

7、應(yīng)附加標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)藥材料標(biāo)準(zhǔn)。6、如果處方的原料是藥材，配方是用粗提物(提取物)等制成的，則譚霜制劑法和要求作為半成品規(guī)定，記載在準(zhǔn)備過程中，作為原料，沒有另外附加要求條件。識(shí)別，1，顯微鏡識(shí)別2，一般理化識(shí)別3，色譜識(shí)別，TLC (TLC)，藥典包含天然藥物和制劑，使用TLC的品種中50%以上是德國、法國、英國、瑞士、歐洲藥典等，日本藥典適用于天然藥物，尤其是中成藥構(gòu)成復(fù)雜的情況下，具有分離和識(shí)別的雙重作用，部分特征斑點(diǎn)具有再現(xiàn)性，可以作為確認(rèn)依據(jù)。內(nèi)容確定選擇原則，(1)項(xiàng)目和藥味的選擇包括方法的正確性、敏感性、測(cè)試數(shù)據(jù)的完全完成。特別是針?biāo)幍那闆r，大部分成分或成分必須明確。單方制劑中包含的成

8、分必須基本明確。也就是說，如果明確生物堿等，并找出其主要成分的分型和結(jié)構(gòu)，就可以測(cè)量其總成分，并容易計(jì)算為主要成分。復(fù)方制劑處方原則6月，陳、左、點(diǎn)，首先要選擇自己6月的藥物及內(nèi)含的貴重藥物決定項(xiàng)目。對(duì)于上述藥味的基礎(chǔ)研究薄弱或測(cè)定中干擾成分多的情況，也可以選擇長(zhǎng)官藥來測(cè)定內(nèi)容。有效成分或指標(biāo)成分是明確的目標(biāo)可能定量。能夠測(cè)定總黃酮、總皂苷、總生物堿等總成分的明確趙寅成。測(cè)量的成分應(yīng)屬于單一的藥味。不要選擇兩種藥中的相同成分。(2)成分選擇根據(jù)藥草原料的產(chǎn)地和等級(jí)，含量差異大的成分，應(yīng)注意檢測(cè)指標(biāo)的選擇和原產(chǎn)地限制。含量太低的成分很難實(shí)際反映藥物的本質(zhì)質(zhì)量。檢查成分應(yīng)最大限度地類似于山楂樹蟒屬

9、治療劑中消化胃腸的功能等中藥的功能主治。中西藥結(jié)合的制劑一般不提倡，經(jīng)處方考試后，必須確認(rèn)藥動(dòng)學(xué)比單獨(dú)中藥或西藥更好，才能成立。復(fù)方制劑中某些藥味的基礎(chǔ)研究工作薄弱，測(cè)定擾動(dòng)難以克服或含量極低，無法測(cè)定特定成分含量，或者可以選擇適合浸出物的溶劑來決定。對(duì)成藥的各種討論也不能確定含量測(cè)定項(xiàng)目的話，可以選擇其軍用藥之一的藥材原料進(jìn)行測(cè)定，間接控制成藥的質(zhì)量。，*含量測(cè)定是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的核心部分，是質(zhì)量管理中對(duì)產(chǎn)品內(nèi)部質(zhì)量最有效的檢驗(yàn)項(xiàng)目，也是藥物穩(wěn)定性調(diào)查的最重要標(biāo)準(zhǔn)。3，方法學(xué)研究，(1)提取條件的選擇，(2)分離純化：根據(jù)試驗(yàn)中成分的特性，以一定的方法排除干涉物質(zhì)，使試驗(yàn)標(biāo)本達(dá)到一定的純度。特別是

10、氣體、液相色譜分析，要注意這一點(diǎn)，以提高分析精度，保護(hù)熱。(3)比色法、高性能液體、薄層掃描中最大吸收波長(zhǎng)的選擇、液相色譜中固定相、移動(dòng)相、內(nèi)部標(biāo)記的選擇、薄層掃描方法色譜和掃描條件的選擇等決定條件的選擇。(4)空白測(cè)試：通過檢查被測(cè)試組件的斑點(diǎn)(或峰值)位置是否與干擾組件重疊，可以確定測(cè)量指標(biāo)(如吸收度、峰值面積)是否僅對(duì)被測(cè)試組件反應(yīng)，并防止假陽性誤判。(5)樣品濃度和響應(yīng)值、樣品濃度和吸收度也是色譜峰區(qū)(或峰高)之間線性關(guān)系的調(diào)查，即標(biāo)準(zhǔn)曲線的準(zhǔn)備。(6)測(cè)量方法的穩(wěn)定性測(cè)試：本調(diào)查的目的是選擇最佳測(cè)量時(shí)間范圍。(7)精度測(cè)試，(8)重復(fù)測(cè)試，(9)檢測(cè)靈敏度和檢測(cè)下限的確定，(10)回

11、收率測(cè)試，計(jì)算分析錯(cuò)誤和操作過程的損失，中藥注射要求指紋，現(xiàn)階段，中藥的活性成分絕大多數(shù)不明確，使用中藥指紋的方法，有效地表征中藥質(zhì)量。指紋也是國際社會(huì)認(rèn)可的，因此，中藥材及其產(chǎn)品有利于進(jìn)入國際市場(chǎng)。系統(tǒng)性：指紋中反映的化學(xué)成分特征性：指紋中反映的化學(xué)成分信息的穩(wěn)定性：指成立的指紋。在規(guī)定的方法和條件下，不同的操作者和不同的實(shí)驗(yàn)室必須能夠制造相同的指紋。問題：1，中藥來源品種混亂、無序；2、產(chǎn)地、生產(chǎn)、加工方法的差異；3、基礎(chǔ)研究的片面、低級(jí)重復(fù)等現(xiàn)象的存在，嚴(yán)重限制中藥指紋圖譜的建立和推廣的方法：色譜方法，特別是TLC、HPLC、GC色譜技術(shù)，已被公認(rèn)為三種一般分析方法。中藥化學(xué)指紋問題、固有的不確定性和受自然環(huán)境影響的不穩(wěn)定性、中藥化學(xué)成分和功效復(fù)雜性的基礎(chǔ)研究和質(zhì)量監(jiān)控、現(xiàn)有色譜技術(shù)的局限性、中藥化學(xué)指紋發(fā)展趨勢(shì)、色譜綜合特征考慮“光譜-效果關(guān)系”多學(xué)科交叉和干預(yù)、中藥如何進(jìn)入西方市場(chǎng)、西方市場(chǎng)前景1。醫(yī)療模式的變化回到了自然趨勢(shì)2 .疾病譜及健康觀念發(fā)生了很大變化。3 .醫(yī)療費(fèi)用上升公共福利支出負(fù)擔(dān)很大。4。參與高科技，進(jìn)入西方市場(chǎng)的問題，1。管理的分散無法知道各自的政治方向。2。政府的宣傳能力不足。3 .企業(yè)的