1、，報(bào)告壞事件/產(chǎn)品質(zhì)量投訴，概述，為什么要報(bào)告壞事件，相關(guān)定義，1，為什么要報(bào)告壞事件，2，3，塔利多民事件(1956-1962，歐洲/日本)，塔利多民上市后不久，1956年，泰尼山事件1979年五月二日獲得美國上市許可，接受了高血壓治療。1982年，牙齒藥物因急性藥物性肝炎和相關(guān)美國撤離。另一方面，SKB因欺騙藥物毒性數(shù)據(jù)而被處以高額罰款，因沒有報(bào)告不良反應(yīng)而被起訴14起，因涉嫌用藥物標(biāo)簽誤導(dǎo)大眾而被起訴20起。4，更多安全事件的類似結(jié)果，隱瞞、遺漏藥品安全信息或產(chǎn)品說明書誤導(dǎo)公眾，公司將對名聲和經(jīng)濟(jì)造成巨大損失！(David aser，Northern Exposure(美國電視劇)，安全

2、名言)公司管理層和員工也可能面臨審判。你要做什么？藥物警告從對壞事件/不滿的嚴(yán)肅及時(shí)的報(bào)告開始！在報(bào)告不良事件/投訴的同時(shí)，不僅知道作為職員的報(bào)告義務(wù)，還知道公司產(chǎn)品的使用情況。不僅保護(hù)你和家人，還保護(hù)產(chǎn)品用戶的藥物安全。6，相關(guān)定義，7，藥物不良事件的定義，患者或臨床試驗(yàn)受試者在藥物使用過程中發(fā)生的不利醫(yī)療事件，牙齒事件不一定是牙齒藥物的使用和因果律。AE可能是使用藥物時(shí)出現(xiàn)的所有不利/意外跡象、異常實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)、癥狀或疾病。是否與停用藥物或預(yù)期的藥理作用不足有關(guān)(注：牙齒定義適用于發(fā)布后的產(chǎn)品)，8，疫苗可疑疫苗接種異常反應(yīng)的定義，可疑疫苗接種異常反應(yīng)(AEFI)是指疫苗接種后發(fā)生的懷疑和預(yù)

3、防，9，其他報(bào)告事件的定義，以下事件也包括在藥物警戒管理中， 懷孕事件(包括女性懷孕期間自己的藥物和/或胎兒父母的藥物)哺乳期的藥物暴露過量吸毒疑似藥物濫用/錯誤使用無意或無意使用的藥物預(yù)期藥理作用的失敗或不足(如治療效果不足)，預(yù)計(jì)的藥理作用或功效至少有一個(gè)XX公司產(chǎn)品相關(guān)的醫(yī)療錯誤值得懷疑，通過藥物傳遞致病源、說明書進(jìn)行藥物間的相互作用物理特性缺陷產(chǎn)品或包裝中發(fā)現(xiàn)可疑異物。12，報(bào)告方法，13，有效報(bào)告中包含的基本信息：報(bào)告者信息(例如聯(lián)系方式)患者信息：姓名，性別，年齡，地址等事件可疑藥品(強(qiáng)生公司產(chǎn)品)，14，滿足牙齒兩者的話報(bào)告，報(bào)告時(shí)限，報(bào)告期限。疫苗死亡，嚴(yán)重障礙，集體性可疑疫苗接種異常反應(yīng)，社會影響大的AEFI: 1小時(shí)內(nèi)報(bào)告！其他：24小時(shí)內(nèi)申報(bào)！15，必要的報(bào)告時(shí)限和報(bào)告信息，16，一般誤解，17，誤解1，報(bào)告的不良事件增多會影響市場銷售，甚至?xí)?dǎo)致產(chǎn)品退出或退出。1.與藥物療效一樣，不良事件是藥物的客觀屬性。收到即時(shí)消息是所有員工的基本責(zé)任2，藥物安全數(shù)據(jù)收集和分析不是主觀判斷，而是基于科學(xué)方法的3，隨著當(dāng)今社會健康知識的普及，隨著法律法規(guī)的完善，產(chǎn)品安全受到了越來越多的關(guān)注。牙齒觀點(diǎn)很片面。18，誤解2，181.根據(jù)公司職員手冊，未按照公司規(guī)定履行產(chǎn)品不滿和不良事件等報(bào)告責(zé)任的，將屬于違法行為，受到處分。2