1、GCP知識練習(xí)六 均為單選題，每題4分，滿分100分。基本信息：矩陣文本題 *姓名：_部門：_1. 藥物臨床試驗(yàn)全過程包括：（） 單選題 *A 方案設(shè)計(jì)、批準(zhǔn)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告B 方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告 【正確答案】C 方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告D 方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告2. 藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合（）原則及相關(guān)倫理要求，受試者的權(quán)益和安全是考慮的首要因素，優(yōu)先于對科學(xué)和社會的獲益。 單選題 *A 紐倫保法典B 赫爾辛基宣言 【正確答案】C 貝爾蒙報(bào)告D 涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究國際倫理指南3

2、. 弱勢受試者包括：（） 單選題 *A 流浪者B 未成年人和無能力知情同意的人C 軍人D 以上三項(xiàng)均是 【正確答案】4. 通過簽訂合同授權(quán)，執(zhí)行申辦者或者研究者在臨床試驗(yàn)中的某些職責(zé)和任務(wù)的單位。（） 單選題 *A CRCB SMOC CRAD CRO 【正確答案】5. 嚴(yán)重不良事件是指受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)的情況不包括：（） 單選題 *A 死亡B 永久或者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失C 受試者需要住院治療或者延長住院時(shí)間不良醫(yī)學(xué)事件D 受試者出現(xiàn)了疾病進(jìn)展情況 【正確答案】6. 關(guān)于SUSAR，描述錯誤的是:（） 單選題 *A 申辦者應(yīng)當(dāng)將SUSAR快速報(bào)告給所有參加臨床試驗(yàn)的研究者及臨床試驗(yàn)

3、機(jī)構(gòu)B 研究者應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告SUSAR 【正確答案】C 研究者收到SUSAR，應(yīng)及時(shí)報(bào)告?zhèn)惱頌槲瘯﨑 申辦者負(fù)責(zé)評估藥品的安全性7. 實(shí)施臨床試驗(yàn)并對臨床實(shí)驗(yàn)的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者（） 單選題 *A 研究者 【正確答案】B 研究者協(xié)調(diào)員C 申辦者D 監(jiān)查員8. 臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)當(dāng)及時(shí)上報(bào)：（） 單選題 *A 倫理委員會B 申辦者 【正確答案】C 機(jī)構(gòu)辦公室D 省級藥品監(jiān)督管理局9. 申辦者應(yīng)除了將可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)快速報(bào)告給本中心的研究者，還要報(bào)告（） 單選題 *A 倫理委員會B 所有參加臨床試驗(yàn)的研究者C 藥品監(jiān)督管理部

4、門和衛(wèi)生健康主管部門D 以上均需上報(bào) 【正確答案】10. 下列哪個(gè)不屬于源文件：（） 單選題 *A 門診和住院病歷B 發(fā)藥記錄C CRF/eCRF 【正確答案】D X光片11. 最新版藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范頒布實(shí)施時(shí)間:（） 單選題 *A 1999.7.1B 2003.9.1C 2020.7.1 【正確答案】D 2021.7.112. 對臨床試驗(yàn)相關(guān)活動和文件進(jìn)行系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查，以評估確定臨床試驗(yàn)相關(guān)活動的實(shí)施、試驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄、分析和報(bào)告是否符合試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和相關(guān)法律法規(guī)的要求。（） 單選題 *A 監(jiān)查B 檢查C 稽查 【正確答案】D 核查13. 預(yù)先設(shè)定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的容忍度時(shí)，應(yīng)

5、當(dāng)考慮變量的（）特點(diǎn)及統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)，已鑒別影像受試者安全和數(shù)據(jù)可靠的系統(tǒng)性問題。 單選題 *A 醫(yī)學(xué)和倫理學(xué)B 醫(yī)學(xué)和統(tǒng)計(jì)學(xué) 【正確答案】C 倫理學(xué)和統(tǒng)計(jì)學(xué)D 醫(yī)學(xué)，倫理學(xué)和統(tǒng)計(jì)學(xué)14. 研究者未與申辦者商議而終止或者暫停臨床試驗(yàn)，研究者可以不立即報(bào)告的部門是（）。 單選題 *A 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)B 申辦者C 當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局 【正確答案】D 倫理委員會15. 嚴(yán)重不良事件報(bào)告和隨訪報(bào)告可以出現(xiàn)信息的是（） 單選題 *A 受試者鑒認(rèn)代碼 【正確答案】B 受試者真實(shí)姓名C 受試者公民身份號碼D 受試者電話號碼16. 臨床試驗(yàn)結(jié)束盲法試驗(yàn)揭盲以后，（）應(yīng)當(dāng)及時(shí)使用受試者鑒認(rèn)代碼把受試者的試驗(yàn)用藥品情況書

6、面告知研究者。 單選題 *A 研究者B 倫理委員會C 申辦者 【正確答案】D 機(jī)構(gòu)辦公室17. 在設(shè)盲臨床試驗(yàn)方案中，下列哪項(xiàng)規(guī)定不需要？（） 單選題 *A 隨機(jī)編碼的建立規(guī)定B 隨機(jī)編碼的保存規(guī)定C 隨機(jī)編碼的破盲規(guī)定D 緊急情況下必須通知申辦者在場才可破盲的規(guī)定 【正確答案】18. 對藥物臨床試驗(yàn)過程、結(jié)果的總結(jié)，是評價(jià)擬上市藥物有效性和安全性的重要依據(jù)是藥品注冊所需的重要文件。（） 單選題 *A 知情同意書B 臨床試驗(yàn)報(bào)告 【正確答案】C 試驗(yàn)方案D 研究者手冊19. 獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會可以建議申辦者（） 單選題 *A 繼續(xù)實(shí)施試驗(yàn)B 修改正在實(shí)施的臨床試驗(yàn)C 停止正在實(shí)施的臨床試驗(yàn)D

7、以上都正確 【正確答案】20. 若受試者或者其監(jiān)護(hù)人缺乏閱讀能力，下列哪項(xiàng)簽署知情同意書過程符合要求：（） 單選題 *A 受試者或者其監(jiān)護(hù)人只需口頭同意B 受試者或者其監(jiān)護(hù)人同意后找人代為簽字C 應(yīng)當(dāng)有一位公正的見證人見證整個(gè)知情同意過程，受試者或者其監(jiān)護(hù)人口頭同意參加試驗(yàn)后，見證人需在知情同意書上簽字并注明日期 【正確答案】D 應(yīng)當(dāng)有一位公正的見證人代替受試者參加整個(gè)知情同意過程并簽署知情同意書21. 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立相應(yīng)的（）承擔(dān)臨床試驗(yàn)管理工作。 單選題 *A 辦公室B 宣傳部門C 內(nèi)部管理部門 【正確答案】D 后勤保障部門22. 開展藥物臨床試驗(yàn)，研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)指派（）的藥師管理試驗(yàn)用藥品。 單選題 *A 職業(yè)藥師B 有經(jīng)驗(yàn)C 有資格 【正確答案】D 有責(zé)任感23. 根據(jù)GCP的要求，關(guān)于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，申辦方在臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)該描述：（） 單選題 *A 實(shí)施的質(zhì)量管理辦法B 嚴(yán)重偏離預(yù)先設(shè)定的質(zhì)量容忍度的事件C 針對偏離容忍度事件的不久措施D 以上都正確 【正確答案】24.評估臨床試驗(yàn)實(shí)施和數(shù)據(jù)質(zhì)量的文件，用于證明研究者、申辦者和監(jiān)查員在臨床試驗(yàn)過程中遵守了本規(guī)范和相關(guān)藥物臨床試驗(yàn)的法律法規(guī)要求。（） 單選題 *A 臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告B 病例報(bào)告表