臨床與藥學研究倫理制度第一章總則第一條規(guī)章制度目的為了保障臨床與藥學研究的合法性、倫理性和科學性，維護患者和研究參加者的權益，規(guī)范醫(yī)院的研究活動，訂立本規(guī)章制度。第二條適用范圍本規(guī)章制度適用于本醫(yī)院內(nèi)全部臨床與藥學研究活動。第三條倫理委員會的設立醫(yī)院應建立獨立的倫理委員會，負責審查和監(jiān)督臨床與藥學研究倫理問題，并依法保證倫理委員會的獨立性、專業(yè)性和公正性。第四條倫理委員會的職責審查和批準醫(yī)院內(nèi)的臨床與藥學研究計劃和方案。監(jiān)督和評估研究過程中的倫理問題，并提出相應的處理看法。對違反倫理規(guī)定的研究行為進行矯正處理，包含撤銷批準、責令停止實施等。解答研究人員和參加者提出的倫理問題，供應咨詢和引導。審查醫(yī)院自行開展或外部合作臨床與藥學研究的報告，并供應建議。第二章研究計劃的審查第五條研究計劃的申報研究人員應將研究計劃書提交給倫理委員會進行審查和審批。研究計劃書應包含研究目的、研究內(nèi)容、研究流程、研究方法等必需內(nèi)容。研究人員應供應完整、準確、真實的信息，并承諾依照法律、法規(guī)和倫理規(guī)定進行研究。第六條審查程序倫理委員會應在收到研究計劃書后30個工作日內(nèi)完成審查并作出批準或拒絕的決議。倫理委員會可以要求研究人員供應進一步的信息或進行面談，以便更全面地評估研究計劃的倫理性。倫理委員會對于不符合倫理要求的研究計劃應拒絕批準，并向研究人員提出修改看法或建議。第七條計劃審查決議的效力倫理委員會作出的研究計劃審批決議具有法律效力，研究人員應依照批準的計劃進行研究。第三章研究過程中的倫理問題第八條研究人員的義務研究人員應嚴格遵守法律、法規(guī)和倫理規(guī)定，確保研究過程中的倫理問題得到妥當處理。研究人員應保護患者和研究參加者的權益和隱私，敬重其自想法愿，確保知情同意的取得，并保障其個人信息的保密性。研究人員應及時報告研究中發(fā)現(xiàn)的不良事件和嚴重不良反應，并采取相應措施保護研究參加者的健康和安全。第九條數(shù)據(jù)管理和保密研究人員應訂立完善的數(shù)據(jù)管理制度，確保數(shù)據(jù)的完整性和準確性，并妥當保管數(shù)據(jù)原始資料和相關文件。研究人員應對研究數(shù)據(jù)進行保密處理，不得泄露研究參加者的個人信息和研究結(jié)果，除非得到其明確的同意或法律法規(guī)有明確規(guī)定。第十條研究中的倫理審查研究人員應在研究過程中及時向倫理委員會報告研究進展，并接受倫理委員會的監(jiān)督和評估。研究人員發(fā)現(xiàn)倫理問題需要進行處理時，應及時向倫理委員會報告，并依照其要求采取相應的措施。第十一條研究結(jié)果的發(fā)布和應用研究人員在研究結(jié)果的發(fā)布和應用中應遵守學術道德和倫理規(guī)范，不得隱瞞或歪曲研究結(jié)果。研究人員應在相關學術期刊上發(fā)表研究成績，并提交研究報告給倫理委員會。第四章違規(guī)處理和監(jiān)督第十二條違規(guī)行為的認定倫理委員會對于違反倫理規(guī)定的行為進行認定，包含但不限于以下行為：未經(jīng)倫理委員會批準，私自開展臨床與藥學研究活動。未依照批準的計劃進行研究。未獲得研究參加者的知情同意，或未保護其個人信息和隱私。偽造、竄改或隱匿研究數(shù)據(jù)和結(jié)果。發(fā)表不真實或誤導性的研究成績。其他違反倫理規(guī)定的行為。第十三條處理措施對于違反倫理規(guī)定的嚴重違規(guī)行為，倫理委員會可以決議撤銷研究計劃的批準，并要求研究人員停止研究活動，并依法追究其法律責任。對于其他違反倫理規(guī)定的行為，倫理委員會可以決議責令研究人員改正錯誤，并采取相應的監(jiān)督和教育措施。第十四條監(jiān)督和評估醫(yī)院應定期對臨床與藥學研究活動進行監(jiān)督和評估，確保其倫理合規(guī)性和科學性。同時，醫(yī)院應接受相關部門和社會的監(jiān)督。第十五條通知和資源醫(yī)院應向研究人員和參加者供應有關倫理規(guī)定和倫理委員會聯(lián)系方式的通知，并為倫理委員會的工作供應必需的人員和物質(zhì)資源支持。第五章附則第十六條本規(guī)章制度的解釋本規(guī)章制度的解釋權歸醫(yī)院倫理委員會全部，如有問題和爭議，可向倫理委員會咨詢。第十七條生效日期本規(guī)章制度自發(fā)布之日起生效。第十八條修改和修訂依據(jù)實際情況和需要，倫理委員會可對本規(guī)章制度進行修改和修訂，并及時向醫(yī)院內(nèi)相關人員和參