制藥稱重管理辦法一、總則（一）目的本管理辦法旨在規(guī)范制藥生產(chǎn)過程中的稱重操作，確保藥品質(zhì)量的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性，保障患者用藥安全。通過建立科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆Q重管理制度，加強(qiáng)對制藥稱重環(huán)節(jié)的全面管理和控制，提高生產(chǎn)效率，降低生產(chǎn)成本，使制藥生產(chǎn)活動符合相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。（二）適用范圍本辦法適用于公司內(nèi)所有涉及藥品生產(chǎn)過程中物料、中間體及成品稱重的操作、管理及監(jiān)督活動。包括但不限于原材料倉庫、生產(chǎn)車間、質(zhì)量控制部門等相關(guān)場所和崗位。（三）職責(zé)分工1.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)制定稱重操作規(guī)程，并確保操作人員嚴(yán)格按照規(guī)程執(zhí)行。安排經(jīng)過培訓(xùn)合格的人員進(jìn)行稱重操作，對操作人員進(jìn)行日常管理和監(jiān)督。負(fù)責(zé)稱重設(shè)備的日常維護(hù)和清潔，確保設(shè)備正常運(yùn)行。2.質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)對稱重過程進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保稱重操作符合規(guī)定要求。對用于稱重的量具進(jìn)行定期校準(zhǔn)和校驗(yàn)，保證量具的準(zhǔn)確性和可靠性。負(fù)責(zé)對物料、中間體及成品的重量進(jìn)行檢驗(yàn)和審核，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。3.設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)稱重設(shè)備的選型、采購、安裝調(diào)試及驗(yàn)收工作。制定稱重設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)計劃，并組織實(shí)施，確保設(shè)備性能穩(wěn)定。對設(shè)備故障進(jìn)行及時維修和處理，保障設(shè)備正常運(yùn)行，滿足生產(chǎn)需求。4.倉庫管理部門負(fù)責(zé)物料的出入庫稱重管理，確保物料重量記錄準(zhǔn)確無誤。配合生產(chǎn)部門和質(zhì)量控制部門做好稱重相關(guān)的工作，提供必要的支持和信息。（四）管理原則1.遵循相關(guān)法律法規(guī)，如《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）等，確保制藥稱重活動合法合規(guī)。2.以科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度對待稱重操作，保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性，為藥品質(zhì)量提供堅實(shí)保障。3.實(shí)行全過程管理，從稱重設(shè)備的選型、校準(zhǔn)、使用、維護(hù)到人員培訓(xùn)、操作規(guī)范、數(shù)據(jù)記錄與審核等各個環(huán)節(jié)，均進(jìn)行嚴(yán)格把控。4.注重風(fēng)險管理，識別和評估稱重過程中可能存在的風(fēng)險因素，并采取有效的風(fēng)險控制措施，防止因稱重誤差導(dǎo)致藥品質(zhì)量問題。二、稱重設(shè)備管理（一）設(shè)備選型與采購1.根據(jù)制藥生產(chǎn)的實(shí)際需求，選擇符合藥品生產(chǎn)要求的稱重設(shè)備，包括電子天平、臺秤、地磅等。設(shè)備應(yīng)具備高精度、穩(wěn)定性好、操作簡便、易于清潔和維護(hù)等特點(diǎn)。2.在采購稱重設(shè)備時，應(yīng)選擇具有良好信譽(yù)和資質(zhì)的供應(yīng)商，確保設(shè)備的質(zhì)量和性能符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。采購合同中應(yīng)明確設(shè)備的規(guī)格型號、技術(shù)參數(shù)、售后服務(wù)等條款，保障公司權(quán)益。3.設(shè)備到貨后，由設(shè)備管理部門組織相關(guān)人員進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括設(shè)備的外觀、數(shù)量、規(guī)格型號、技術(shù)參數(shù)、性能指標(biāo)等，同時檢查設(shè)備的隨機(jī)文件，如說明書、合格證、保修卡等是否齊全。驗(yàn)收合格后方可投入使用。（二）設(shè)備校準(zhǔn)與校驗(yàn)1.稱重設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)和校驗(yàn)，確保其準(zhǔn)確性和可靠性。校準(zhǔn)周期應(yīng)根據(jù)設(shè)備的使用頻率、穩(wěn)定性等因素確定，一般不超過一年。2.校準(zhǔn)和校驗(yàn)工作應(yīng)由具有資質(zhì)的計量機(jī)構(gòu)或?qū)I(yè)人員進(jìn)行。校準(zhǔn)和校驗(yàn)過程應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程進(jìn)行，記錄校準(zhǔn)和校驗(yàn)結(jié)果，并出具校準(zhǔn)證書或校驗(yàn)報告。3.設(shè)備校準(zhǔn)和校驗(yàn)合格后，應(yīng)在設(shè)備上粘貼校準(zhǔn)合格標(biāo)識，并注明校準(zhǔn)有效期。校準(zhǔn)不合格的設(shè)備應(yīng)及時進(jìn)行維修或更換，嚴(yán)禁使用未經(jīng)校準(zhǔn)或校準(zhǔn)不合格的設(shè)備進(jìn)行稱重操作。（三）設(shè)備使用與維護(hù)1.生產(chǎn)部門應(yīng)制定稱重設(shè)備的操作規(guī)程，明確設(shè)備的操作方法、注意事項(xiàng)、日常維護(hù)要求等內(nèi)容。操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，確保設(shè)備正常運(yùn)行。2.每天使用前，操作人員應(yīng)對稱重設(shè)備進(jìn)行清潔和檢查，確保設(shè)備表面無灰塵、無雜物，稱量傳感器、顯示屏等部件工作正常。發(fā)現(xiàn)設(shè)備異常時，應(yīng)立即停止使用，并報告設(shè)備管理部門進(jìn)行維修。3.定期對稱重設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，包括清潔設(shè)備內(nèi)部、檢查機(jī)械部件的磨損情況、更換易損件等。維護(hù)保養(yǎng)工作應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括維護(hù)保養(yǎng)時間、維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容、維護(hù)保養(yǎng)人員等。4.設(shè)備長時間不使用時，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)措施，如覆蓋防塵罩、定期通電預(yù)熱等，防止設(shè)備受潮、生銹或損壞。（四）設(shè)備故障處理1.稱重設(shè)備出現(xiàn)故障時，操作人員應(yīng)立即停止使用，并及時報告設(shè)備管理部門。設(shè)備管理部門應(yīng)安排專業(yè)維修人員進(jìn)行故障診斷和維修。2.維修人員應(yīng)詳細(xì)記錄設(shè)備故障現(xiàn)象、故障發(fā)生時間、維修過程及維修結(jié)果等信息。對于重大設(shè)備故障，應(yīng)及時組織相關(guān)人員進(jìn)行分析和總結(jié)，采取有效的改進(jìn)措施，防止類似故障再次發(fā)生。3.設(shè)備維修后，應(yīng)進(jìn)行調(diào)試和校準(zhǔn)，確保設(shè)備性能恢復(fù)正常。經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可重新投入使用。三、稱重操作管理（一）操作人員要求1.從事稱重操作的人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉稱重設(shè)備的操作方法和性能特點(diǎn)，掌握相關(guān)的質(zhì)量控制知識和技能。2.操作人員應(yīng)具備良好的責(zé)任心和職業(yè)道德，嚴(yán)格遵守稱重操作規(guī)程和相關(guān)管理制度，確保稱重操作的準(zhǔn)確性和規(guī)范性。3.操作人員應(yīng)定期進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可從事稱重工作?；加杏绊懛Q重操作的疾病，如視力障礙、手部疾病等人員，不得從事稱重工作。（二）操作前準(zhǔn)備1.操作人員在進(jìn)行稱重操作前，應(yīng)檢查稱重設(shè)備是否正常運(yùn)行，校準(zhǔn)標(biāo)識是否在有效期內(nèi)。如發(fā)現(xiàn)設(shè)備異常或校準(zhǔn)過期，應(yīng)及時報告設(shè)備管理部門進(jìn)行處理。2.清潔稱重設(shè)備和工作區(qū)域，確保無雜物、無灰塵，避免影響稱重結(jié)果。3.根據(jù)稱重物料的性質(zhì)和要求，選擇合適的稱量容器，并確保稱量容器清潔、干燥、無破損。4.準(zhǔn)備好記錄所需的文具，如筆、記錄本等，確保記錄清晰、準(zhǔn)確、完整。（三）稱重操作流程1.打開稱重設(shè)備電源開關(guān)，預(yù)熱至規(guī)定時間，使設(shè)備達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)。2.將稱量容器放置在稱重設(shè)備的秤盤上，待顯示數(shù)值穩(wěn)定后，按去皮鍵清零。3.緩慢加入物料，避免物料灑落或飛揚(yáng)。當(dāng)物料接近所需重量時，應(yīng)小心添加，直至達(dá)到規(guī)定重量。4.讀取稱重設(shè)備顯示的重量數(shù)值，并記錄在相應(yīng)的記錄表格中。記錄內(nèi)容應(yīng)包括物料名稱、規(guī)格型號、重量、稱重日期、操作人員等信息。5.稱重結(jié)束后，關(guān)閉稱重設(shè)備電源開關(guān)，取下稱量容器，清理工作區(qū)域。6.將稱重后的物料按照規(guī)定的要求進(jìn)行存放或轉(zhuǎn)移，防止物料受到污染或損壞。（四）操作注意事項(xiàng)1.操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，不得擅自更改操作方法或簡化操作流程。2.在稱重過程中，應(yīng)保持環(huán)境安靜，避免外界因素干擾稱重結(jié)果。如遇大風(fēng)、振動等情況，應(yīng)暫停稱重操作，待環(huán)境穩(wěn)定后再進(jìn)行。3.對于易揮發(fā)、易吸濕、易氧化等特殊物料，應(yīng)采取相應(yīng)的防護(hù)措施，如密封稱量、快速稱量等，確保物料重量準(zhǔn)確。4.稱重設(shè)備的最大稱量值應(yīng)根據(jù)實(shí)際需要合理選擇，不得超載使用。嚴(yán)禁使用稱重設(shè)備進(jìn)行非稱重用途的操作。5.操作人員在操作過程中應(yīng)注意觀察稱重設(shè)備的顯示數(shù)值和運(yùn)行狀態(tài)，如發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)及時處理，并記錄相關(guān)信息。四、稱重數(shù)據(jù)管理（一）數(shù)據(jù)記錄要求1.稱重數(shù)據(jù)應(yīng)及時、準(zhǔn)確、完整地記錄在規(guī)定的記錄表格中。記錄表格應(yīng)設(shè)計合理，包含足夠的信息欄，便于記錄和查詢。2.記錄數(shù)據(jù)應(yīng)使用鋼筆或中性筆書寫，不得使用鉛筆或易褪色的筆記錄。記錄應(yīng)清晰、工整，不得涂改。如確需修改，應(yīng)在原記錄上劃一條橫線，在其上方填寫正確內(nèi)容，并簽名確認(rèn)。3.稱重數(shù)據(jù)記錄應(yīng)包括物料名稱、規(guī)格型號、批次、重量、稱重日期、操作人員、設(shè)備編號等信息。對于多批次物料的稱重，應(yīng)分別記錄每一批次的稱重數(shù)據(jù)。（二）數(shù)據(jù)審核與存檔1.稱重數(shù)據(jù)記錄完成后，應(yīng)由操作人員本人進(jìn)行自審，確保記錄數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。自審無誤后，簽字確認(rèn)。2.生產(chǎn)部門主管應(yīng)對稱重數(shù)據(jù)進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、規(guī)范性、完整性等。審核合格后，簽字確認(rèn)。3.質(zhì)量控制部門應(yīng)定期對稱重數(shù)據(jù)進(jìn)行抽查審核，確保數(shù)據(jù)符合質(zhì)量控制要求。對于發(fā)現(xiàn)的數(shù)據(jù)問題，應(yīng)及時通知相關(guān)部門進(jìn)行整改。4.稱重數(shù)據(jù)應(yīng)按照規(guī)定的期限進(jìn)行存檔，存檔方式可采用紙質(zhì)檔案或電子檔案。存檔檔案應(yīng)妥善保管，便于查閱和追溯。（三）數(shù)據(jù)追溯與查詢1.建立稱重數(shù)據(jù)追溯系統(tǒng)，確保能夠根據(jù)物料名稱、批次、重量等信息追溯到稱重操作的具體過程和相關(guān)人員。2.在需要查詢稱重數(shù)據(jù)時，相關(guān)人員應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行操作，填寫查詢申請表，經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)行查詢。查詢結(jié)果應(yīng)進(jìn)行記錄，并妥善保管。3.對于涉及藥品質(zhì)量問題或其他需要追溯的情況，應(yīng)能夠快速準(zhǔn)確地提供稱重數(shù)據(jù)，為調(diào)查和處理提供依據(jù)。五、監(jiān)督與檢查（一）內(nèi)部監(jiān)督1.質(zhì)量控制部門應(yīng)定期對稱重操作過程進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括操作人員的操作規(guī)范、稱重設(shè)備的運(yùn)行狀況、稱重數(shù)據(jù)的記錄與審核等。2.生產(chǎn)部門應(yīng)加強(qiáng)對本部門稱重操作的日常管理和監(jiān)督，及時發(fā)現(xiàn)和糾正操作人員的不規(guī)范行為，確保稱重操作符合要求。3.公司內(nèi)部審計部門應(yīng)定期對稱重管理工作進(jìn)行審計，檢查稱重管理制度的執(zhí)行情況、設(shè)備管理、數(shù)據(jù)管理等方面存在的問題，并提出改進(jìn)建議。（二）外部檢查1.積極配合藥品監(jiān)督管理部門等外部機(jī)構(gòu)的檢查，如實(shí)提供稱重管理相關(guān)的資料和信息。2.對于外部檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時整改，并將整改情況報告給相關(guān)部門。六、培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計劃1.人力資源部門應(yīng)根據(jù)公司稱重管理的實(shí)際需求，制定年度培訓(xùn)計劃。培訓(xùn)計劃應(yīng)包括培訓(xùn)目標(biāo)、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)人員等內(nèi)容。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)涵蓋稱重設(shè)備的操作與維護(hù)、稱重操作規(guī)程、質(zhì)量控制知識、數(shù)據(jù)記錄與管理等方面。培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、現(xiàn)場實(shí)操培訓(xùn)等多種形式。（二）培訓(xùn)實(shí)施1.按照培訓(xùn)計劃組織實(shí)施培訓(xùn)工作，確保培訓(xùn)人員按時參加培訓(xùn)。培訓(xùn)過程中應(yīng)注重理論與實(shí)踐相結(jié)合，采用案例分析、實(shí)際操作演示等方法，提高培訓(xùn)效果。2.培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對培訓(xùn)人員進(jìn)行考核。考核方式可采用理論考試、實(shí)際操作考核等形式，考核內(nèi)容應(yīng)與培訓(xùn)內(nèi)容