中藥種子管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)中藥種子管理，規(guī)范中藥種子生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用行為，保證中藥種子質(zhì)量，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國(guó)種子法》及相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合中藥行業(yè)特點(diǎn)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事中藥種子的選育、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、管理等活動(dòng)。（三）基本原則1.依法管理原則嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī)，依法開(kāi)展中藥種子管理工作，確保各項(xiàng)活動(dòng)合法合規(guī)。2.質(zhì)量第一原則把保證中藥種子質(zhì)量放在首位，加強(qiáng)全過(guò)程質(zhì)量管理，保障中藥種子的品質(zhì)和安全性。3.科學(xué)監(jiān)管原則運(yùn)用科學(xué)的方法和技術(shù)手段，對(duì)中藥種子進(jìn)行有效監(jiān)管，提高管理效能。4.促進(jìn)發(fā)展原則通過(guò)合理的管理措施，鼓勵(lì)和支持中藥種子產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，推動(dòng)中藥現(xiàn)代化進(jìn)程。二、管理職責(zé)（一）農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門1.負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)種子管理的法律法規(guī)和方針政策，制定并組織實(shí)施本地區(qū)中藥種子發(fā)展規(guī)劃。2.負(fù)責(zé)中藥種子生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證的核發(fā)與管理，監(jiān)督檢查種子生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。3.組織開(kāi)展中藥種子質(zhì)量監(jiān)督抽查，查處種子質(zhì)量違法行為。4.指導(dǎo)種子行業(yè)協(xié)會(huì)工作，加強(qiáng)行業(yè)自律管理。（二）藥品監(jiān)督管理部門1.負(fù)責(zé)對(duì)中藥種子用于中藥材生產(chǎn)的質(zhì)量監(jiān)管，確保其符合藥用要求。2.參與制定中藥種子質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)涉及中藥種子質(zhì)量的相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督。3.與農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門協(xié)同配合，加強(qiáng)對(duì)中藥種子從選育到中藥材生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)控，防止假劣種子進(jìn)入中藥材生產(chǎn)領(lǐng)域。（三）其他相關(guān)部門林業(yè)、科技等部門按照各自職責(zé)，協(xié)同做好中藥種子管理相關(guān)工作。林業(yè)部門負(fù)責(zé)涉及木本中藥材種子的管理；科技部門負(fù)責(zé)支持中藥種子選育等科研工作，推動(dòng)科技成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用。（四）種子企業(yè)及相關(guān)單位1.種子企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格遵守種子生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等相關(guān)規(guī)定，對(duì)所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的中藥種子質(zhì)量負(fù)責(zé)。2.從事中藥種子選育、生產(chǎn)、加工、檢驗(yàn)、貯藏等活動(dòng)的單位和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)條件和設(shè)施設(shè)備，依法依規(guī)開(kāi)展活動(dòng)。三、種子選育與審定（一）選育要求1.中藥種子選育應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、合理、可持續(xù)的原則，注重品種的優(yōu)良特性，包括產(chǎn)量、品質(zhì)、抗逆性等。2.選育單位應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的科研條件和技術(shù)力量，建立完善的選育程序，確保選育出的品種具有穩(wěn)定的遺傳特性和良好的適應(yīng)性。3.鼓勵(lì)開(kāi)展產(chǎn)學(xué)研合作，加強(qiáng)中藥種子選育的科技創(chuàng)新，提高品種選育水平。（二）審定程序1.申請(qǐng)審定的中藥種子品種，應(yīng)當(dāng)具備特異性、一致性和穩(wěn)定性，并符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向省級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門提出品種審定申請(qǐng)，并提交相關(guān)材料，包括品種選育報(bào)告、品種特征特性說(shuō)明、品質(zhì)檢測(cè)報(bào)告等。3.省級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門受理申請(qǐng)后，組織專業(yè)人員進(jìn)行田間觀察、室內(nèi)檢測(cè)等初審工作，并將初審意見(jiàn)報(bào)送國(guó)家農(nóng)作物品種審定委員會(huì)。4.國(guó)家農(nóng)作物品種審定委員會(huì)對(duì)申報(bào)品種進(jìn)行審定，審定通過(guò)的品種頒發(fā)審定證書，并予以公告。（三）審定品種的保護(hù)與利用1.審定通過(guò)的中藥種子品種受法律保護(hù)，任何單位和個(gè)人未經(jīng)品種權(quán)人許可，不得私自繁育、推廣、銷售。2.鼓勵(lì)品種權(quán)人通過(guò)轉(zhuǎn)讓、許可等方式，促進(jìn)審定品種的推廣應(yīng)用，提高中藥種子產(chǎn)業(yè)的整體效益。四、種子生產(chǎn)（一）生產(chǎn)基地建設(shè)1.中藥種子生產(chǎn)基地應(yīng)當(dāng)選擇生態(tài)條件適宜、土壤肥沃、水源充足、無(wú)檢疫性病蟲害的區(qū)域。2.生產(chǎn)基地應(yīng)當(dāng)具備完善的基礎(chǔ)設(shè)施，包括灌溉排水設(shè)施、道路、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施等，以保障種子生產(chǎn)的順利進(jìn)行。3.加強(qiáng)生產(chǎn)基地的土壤改良和地力培肥，確保土壤環(huán)境質(zhì)量符合種子生產(chǎn)要求。（二）生產(chǎn)許可1.從事中藥種子生產(chǎn)的單位和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)向縣級(jí)以上農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門申請(qǐng)領(lǐng)取種子生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證。2.申請(qǐng)種子生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)當(dāng)具備以下條件：具有與種子生產(chǎn)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員；具有與種子生產(chǎn)相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備；具有符合種子生產(chǎn)操作規(guī)程的生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量控制措施等。3.農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起二十個(gè)工作日內(nèi)作出是否核發(fā)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證的決定。（三）生產(chǎn)管理1.種子生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照種子生產(chǎn)技術(shù)操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，建立生產(chǎn)檔案，詳細(xì)記錄種子生產(chǎn)的品種名稱、產(chǎn)地、生產(chǎn)年份、生產(chǎn)面積、技術(shù)負(fù)責(zé)人等信息。2.加強(qiáng)種子生產(chǎn)過(guò)程中的田間管理，包括施肥、灌溉、病蟲害防治等，確保種子生長(zhǎng)環(huán)境良好，保證種子質(zhì)量。3.在種子收獲、脫粒、干燥、清選等環(huán)節(jié)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行，防止種子混雜、污染，確保種子純度和凈度。五、種子經(jīng)營(yíng)（一）經(jīng)營(yíng)許可1.從事中藥種子經(jīng)營(yíng)的單位和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)向縣級(jí)以上農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門申請(qǐng)領(lǐng)取種子經(jīng)營(yíng)許可證。2.申請(qǐng)種子經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)當(dāng)具備以下條件：具有與種子經(jīng)營(yíng)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員；具有與種子經(jīng)營(yíng)相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施；具有完善的銷售服務(wù)體系等。3.農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起二十個(gè)工作日內(nèi)作出是否核發(fā)經(jīng)營(yíng)許可證的決定。（二）經(jīng)營(yíng)規(guī)范1.種子經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)建立種子經(jīng)營(yíng)檔案，如實(shí)記錄種子的來(lái)源、加工、貯藏、運(yùn)輸和銷售去向等內(nèi)容。2.銷售的中藥種子應(yīng)當(dāng)附有標(biāo)簽，標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注種子類別、品種名稱、產(chǎn)地、質(zhì)量指標(biāo)、檢疫證明編號(hào)、種子生產(chǎn)及經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)等內(nèi)容。3.種子經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)向種子使用者提供種子的簡(jiǎn)要性狀、主要栽培措施、使用條件的說(shuō)明與有關(guān)咨詢服務(wù)，并對(duì)種子質(zhì)量負(fù)責(zé)。（三）種子質(zhì)量檢測(cè)1.種子經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)建立種子質(zhì)量檢測(cè)制度，定期對(duì)所經(jīng)營(yíng)的種子進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)，確保銷售的種子質(zhì)量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。2.種子質(zhì)量檢測(cè)應(yīng)當(dāng)委托具有資質(zhì)的種子質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定的檢測(cè)方法和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)，并出具檢測(cè)報(bào)告。3.對(duì)檢測(cè)不合格的種子，種子經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，并采取相應(yīng)的處理措施，防止不合格種子流入市場(chǎng)。六、種子使用（一）使用者權(quán)利與義務(wù)1.種子使用者有權(quán)要求種子經(jīng)營(yíng)者提供種子的真實(shí)信息，包括品種特性、栽培技術(shù)、質(zhì)量狀況等，并對(duì)種子質(zhì)量有知情權(quán)。2.種子使用者應(yīng)當(dāng)按照種子使用說(shuō)明進(jìn)行播種、栽培和管理，不得使用假劣種子。3.種子使用者在種植過(guò)程中發(fā)現(xiàn)種子質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向種子經(jīng)營(yíng)者或者農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門反映，并保留相關(guān)證據(jù)。（二）種子使用指導(dǎo)1.農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)種子使用者的技術(shù)指導(dǎo)，通過(guò)舉辦培訓(xùn)班、發(fā)放宣傳資料等方式，提高種子使用者的科學(xué)種植水平。2.種子經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)為種子使用者提供技術(shù)咨詢服務(wù)，解答種子使用過(guò)程中遇到的問(wèn)題，指導(dǎo)種子使用者正確使用種子。（三）種子質(zhì)量糾紛處理1.種子使用者與種子經(jīng)營(yíng)者因種子質(zhì)量問(wèn)題發(fā)生糾紛的，可以通過(guò)協(xié)商、調(diào)解、仲裁或者訴訟等方式解決。2.糾紛發(fā)生后，雙方可以共同委托有資質(zhì)的種子質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)，以檢測(cè)結(jié)果作為處理糾紛的依據(jù)。3.農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)種子質(zhì)量糾紛的調(diào)解工作，維護(hù)種子使用者和經(jīng)營(yíng)者的合法權(quán)益。七、種子質(zhì)量監(jiān)督（一）監(jiān)督檢查制度1.農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門和藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全中藥種子質(zhì)量監(jiān)督檢查制度，定期對(duì)種子生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查。2.監(jiān)督檢查內(nèi)容包括種子質(zhì)量、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)檔案、標(biāo)簽標(biāo)注等方面，確保種子質(zhì)量和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)符合法律法規(guī)要求。（二）質(zhì)量抽檢1.農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門應(yīng)當(dāng)制定中藥種子質(zhì)量抽檢計(jì)劃，定期組織開(kāi)展質(zhì)量抽檢工作。抽檢樣品應(yīng)當(dāng)從種子生產(chǎn)基地、經(jīng)營(yíng)門店、使用單位等隨機(jī)抽取。2.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)用于中藥材生產(chǎn)的中藥種子質(zhì)量抽檢，確保其符合藥用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.對(duì)抽檢不合格的種子，應(yīng)當(dāng)依法予以處理，追究相關(guān)單位和個(gè)人的責(zé)任。（三）信息公開(kāi)1.農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門和藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)向社會(huì)公開(kāi)中藥種子質(zhì)量監(jiān)督檢查結(jié)果和抽檢信息，接受社會(huì)監(jiān)督。2.對(duì)種子質(zhì)量違法行為和不良企業(yè)信息，應(yīng)當(dāng)予以曝光，營(yíng)造良好的市場(chǎng)環(huán)境。八、法律責(zé)任（一）違法行為界定1.違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，屬于違法行為：未取得種子生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中藥種子；生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)假劣中藥種子；種子標(biāo)簽標(biāo)注內(nèi)容不符合規(guī)定；拒絕、阻撓農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門和藥品監(jiān)督管理部門依法進(jìn)行監(jiān)督檢查等。2.對(duì)違法行為的認(rèn)定，應(yīng)當(dāng)依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和本辦法的具體規(guī)定，通過(guò)調(diào)查取證、檢驗(yàn)檢測(cè)等方式進(jìn)行準(zhǔn)確判斷。（二）處罰措施1.對(duì)于未取得種子生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中藥種子的，由縣級(jí)以上農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門責(zé)令停止違法行為，沒(méi)收違法所得和種子，并處以罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷種子生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證。2.生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)假劣中藥種子的，依照《中華人民共和國(guó)種子法》的有關(guān)規(guī)定予以處罰，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。3.種子標(biāo)簽標(biāo)注內(nèi)容不符合規(guī)定的，由縣級(jí)以上農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門責(zé)令改正，情節(jié)嚴(yán)重的，處一千元以上一萬(wàn)元以下罰款。4.拒絕、阻撓農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門和藥品監(jiān)督管理部門依法進(jìn)行監(jiān)督檢查的，由有關(guān)部門責(zé)令改正，拒不改正的，處二千元以上二萬(wàn)元以下罰款。（三）責(zé)任追究1.對(duì)違反本辦法規(guī)定的單位和個(gè)人，除