藥品召回的管理制度一、目的：為加強藥品安全監(jiān)管，保障公眾用藥安全，；二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品管理法實行條例》；三、范圍：本公司已經(jīng)銷售的存在安全隱患的藥品；四、責任者：質(zhì)管部、儲運部、采購部、銷售部；五、規(guī)定內(nèi)容：；1.凡公司所經(jīng)營的藥品符合下列條件之一的，合用本；1.1上游供貨商發(fā)出書面告知規(guī)定協(xié)助召回其所生產(chǎn)；1.2藥品監(jiān)督管理部門依照相關規(guī)定藥品召回的管理制度一、目的：為加強藥品安全監(jiān)管，保障公眾用藥安全，規(guī)避公司經(jīng)營風險，規(guī)范藥品召回流程。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品管理法實行條例》、《國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》，《藥品召回管理辦法》等。三、范圍：本公司已經(jīng)銷售的存在安全隱患的藥品。四、責任者：質(zhì)管部、儲運部、采購部、銷售部。五、規(guī)定內(nèi)容：1.凡公司所經(jīng)營的藥品符合下列條件之一的，合用本規(guī)定啟動藥品召回程序：1.1上游供貨商發(fā)出書面告知規(guī)定協(xié)助召回其所生產(chǎn)（經(jīng)營）的藥品。1.2藥品監(jiān)督管理部門依照相關規(guī)定，公布并明確規(guī)定立即停止銷售使用或責令召回的。1.3已證實或高度懷疑藥品被污染的；1.4經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)有嚴重不良反映的。1.5使用過程中發(fā)現(xiàn)或客戶投訴反映并證實為質(zhì)量問題的（如不合格或過期失效等等）；1.6在庫檢查發(fā)現(xiàn)，經(jīng)核算鑒定為不合格或也許存在安全隱患、危害人體健康的。1.7藥品調(diào)配、發(fā)放錯誤以及也許給公司導致經(jīng)營風險的情況.2.召回相關部門職責：2.1質(zhì)量管理部：收集、分析、發(fā)布本公司所經(jīng)營藥品的質(zhì)量信息，擬定并向各相關部門傳達《藥品停售告知單》、《藥品召回告知單》；跟蹤、指導、監(jiān)控藥品召回實行過程，整理所召回藥品的購進、庫存、銷售、退貨、銷毀等記錄，匯總、上報召回實行情況。2.2采購部：收集、反饋有關藥品召回信息，申請啟動召回程序；聯(lián)系供貨商協(xié)商制定召回實行計劃，記錄、催收藥品召回實行費用及協(xié)調(diào)解決有關索賠事宜；跟蹤藥品召回實行進度，及時辦理召回藥品的采購退出。2.3銷售部：根據(jù)《停售告知單》《藥品召回告知單》制定召回實行措施，及時告知下游客戶辦理銷售退貨；匯總銷售退貨情況及下游客戶索賠規(guī)定并及時向采購部、質(zhì)量管理部反饋，與采購部共同協(xié)商擬定有關召回費用額度及相關索賠事宜。2.4儲運部：在質(zhì)量管理部指導下負責召回藥品的退貨入庫、在庫儲存、進貨退出或在質(zhì)量管理部監(jiān)督下執(zhí)行藥品銷毀。3.被召回的藥品在儲存和運送的過程中，應當保持被召回藥品的儲存條件，直至對被召回藥品做出解決決定為止。4.藥品召回的鑒定與召回程序的啟動：4.1采購部在接到供貨商召回告知時（含口頭、電話告知），應在第一時間告知質(zhì)量管理部并申請啟動召回程序。對供貨商僅以口頭或電話方式告知的，由采購部向供貨商發(fā)出《藥品召回確認函》，規(guī)定供貨商必須出具加蓋其公司公章的書面《召回告知》，《召回告知》必須明確所召回的具體品種、批次、召回因素、召回期限及其他必要的實行計劃和具體事宜；4.2符合本規(guī)定合用范圍規(guī)定的情況，由采購部向供貨商發(fā)出《藥品召回確認函》，說明情況并規(guī)定回復確認。無論是否得到生產(chǎn)公司的書面《召回告知》，必要時本公司可自行啟動召回程序。4.3藥品召回程序的啟動由質(zhì)量管理部擬定并向采購部、銷售部、儲運部、綜合業(yè)務部發(fā)出《藥品停售告知單》、《藥品召回告知單》，各部門按各自職責和分工實行召回計劃。5.召回計劃應當涉及：a、藥品銷售情況及擬召回數(shù)量；b、召回措施的具體內(nèi)容，涉及實行的組織、范圍和時限；c、召回信息的公布途徑與范圍；d、召回的預期效果e、召回后的解決措施6.藥品召回的分級與召回時限：6.1根據(jù)藥品安全隱患的嚴重限度，藥品召回分為：a.一級召回：使用該藥品也許引起嚴重健康損害或者死亡的；b.二級召回：使用該藥品也許引起暫時的或者可逆的健康損害的；c.三級召回：使用該藥品一般不會引起健康損害，但由于其他原因需要收回的。6.2告知傳達與召回時限：a.一級召回：應在1日內(nèi)告知所有相關經(jīng)營公司、使用單位停止銷售和使用，規(guī)定其在10日內(nèi)退貨；b.二級召回：應在2日內(nèi)告知所有相關經(jīng)營公司、使用單位停止銷售和使用，規(guī)定其在20日內(nèi)退貨；c.三級召回：應在3日內(nèi)告知所有相關經(jīng)營公司、使用單位停止銷售和使用，規(guī)定其在30日內(nèi)退貨。7.召回跟蹤及評估7.1召回程序啟動后，在實行召回的過程中，一級召回每日，二級召回每3日，三級召回每7日，質(zhì)量管理部向公司報告召回進展情況。藥監(jiān)部門有告知，需要上報藥監(jiān)的，按照上述時限上報召回進展情況。7.2召回藥品按照上游供應商或藥品監(jiān)督管理部門或其它政府監(jiān)管部門規(guī)定解決。7.3質(zhì)量管理部對召回藥品的解決應有具體的記錄，記錄保存5年備查。8.公司業(yè)務部應當協(xié)助藥品生產(chǎn)公司履行召回義務，按照召回計劃的規(guī)定及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。9.公司發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應當立即停止銷售或者使用該藥品，告知藥品生產(chǎn)公司或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。10.公司質(zhì)量管理部門應配合藥品生產(chǎn)公司或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關藥品安全隱患的調(diào)查，提供銷售記錄及相關資料。11.公司指定質(zhì)量領導組織負責緊急突發(fā)事件的藥品召回管理工作，為公司的藥品召回組織機