診所備案管理辦法(試行一、總則（一）目的為加強(qiáng)診所備案管理，規(guī)范診所執(zhí)業(yè)行為，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)，按照《診所備案管理暫行辦法》規(guī)定，進(jìn)行備案的診所。診所是指依法設(shè)立，為患者提供門(mén)診診斷和治療服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不包括村衛(wèi)生室、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站。（三）基本原則診所備案管理應(yīng)當(dāng)遵循依法依規(guī)、公開(kāi)公正、便民高效的原則。堅(jiān)持保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，促進(jìn)診所規(guī)范有序發(fā)展，滿足人民群眾多層次、多樣化的醫(yī)療服務(wù)需求。二、備案條件與材料（一）備案條件1.具有符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》規(guī)定的診所執(zhí)業(yè)場(chǎng)所。2.具有符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》規(guī)定的人員。3.具有與開(kāi)展的診療科目相應(yīng)的醫(yī)療設(shè)備和衛(wèi)生技術(shù)人員。4.具有相應(yīng)的規(guī)章制度。5.符合環(huán)保、消防等相關(guān)規(guī)定。（二）備案材料1.《診所備案信息表》。2.診所主要負(fù)責(zé)人有效身份證明、醫(yī)師資格證書(shū)、醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)。3.其他衛(wèi)生技術(shù)人員名錄、資格證書(shū)、執(zhí)業(yè)證書(shū)。4.診所規(guī)章制度。5.診所房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議。6.診所醫(yī)療設(shè)備清單。7.診所擬開(kāi)展的診療科目、技術(shù)服務(wù)范圍。8.符合環(huán)保、消防等相關(guān)規(guī)定的證明材料。三、備案程序（一）申請(qǐng)?jiān)\所舉辦人應(yīng)當(dāng)向所在地縣級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)提交備案材料。備案材料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、有效，并對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。（二）受理縣級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)收到備案材料后，應(yīng)當(dāng)對(duì)材料進(jìn)行形式審查。對(duì)材料齊全、符合形式要求的，予以受理；對(duì)材料不齊全或者不符合形式要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。（三）審核縣級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起15個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)備案材料進(jìn)行審核，并進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查?，F(xiàn)場(chǎng)核查應(yīng)當(dāng)包括診所的執(zhí)業(yè)場(chǎng)所、人員、設(shè)備、規(guī)章制度等方面。審核合格的，予以備案；審核不合格的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面告知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由。（四）發(fā)證縣級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)對(duì)審核合格的診所，發(fā)放《診所備案憑證》?！对\所備案憑證》有效期為5年。四、執(zhí)業(yè)管理（一）診療科目與技術(shù)服務(wù)范圍診所應(yīng)當(dāng)按照備案的診療科目和技術(shù)服務(wù)范圍開(kāi)展診療活動(dòng)，不得超出備案范圍執(zhí)業(yè)。（二）人員管理1.診所主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》規(guī)定的任職條件，并按照規(guī)定辦理執(zhí)業(yè)注冊(cè)手續(xù)。2.診所其他衛(wèi)生技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定取得相應(yīng)的資格證書(shū)和執(zhí)業(yè)證書(shū)，并在診所執(zhí)業(yè)。3.診所應(yīng)當(dāng)建立人員培訓(xùn)制度，定期組織衛(wèi)生技術(shù)人員參加業(yè)務(wù)培訓(xùn)和繼續(xù)教育，提高業(yè)務(wù)水平。（三）醫(yī)療質(zhì)量管理1.診所應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療質(zhì)量管理制度，加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量管理，確保醫(yī)療安全。2.診所應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定書(shū)寫(xiě)病歷、處方等醫(yī)療文書(shū)，保證醫(yī)療文書(shū)的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性。3.診所應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療操作規(guī)程，遵守消毒隔離制度，防止交叉感染。（四）藥品與醫(yī)療器械管理1.診所應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定配備和使用藥品、醫(yī)療器械，不得使用假劣藥品和過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。2.診所應(yīng)當(dāng)建立藥品、醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用等管理制度，保證藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。3.診所應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，并保存相關(guān)憑證。（五）醫(yī)療廣告管理診所發(fā)布醫(yī)療廣告應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療廣告管理辦法》的規(guī)定，向所在地縣級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)申請(qǐng)辦理《醫(yī)療廣告審查證明》，并按照核準(zhǔn)的內(nèi)容發(fā)布醫(yī)療廣告。（六）醫(yī)療糾紛處理1.診所應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療糾紛投訴處理制度，及時(shí)處理患者的投訴和糾紛。2.診所應(yīng)當(dāng)積極配合衛(wèi)生健康行政部門(mén)和其他有關(guān)部門(mén)對(duì)醫(yī)療糾紛的調(diào)查處理，如實(shí)提供有關(guān)情況和資料。3.診所應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管理，制定醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)防范預(yù)案，提高應(yīng)對(duì)醫(yī)療糾紛的能力。五、監(jiān)督管理（一）日常監(jiān)督檢查縣級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)診所進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括診所的執(zhí)業(yè)活動(dòng)、醫(yī)療質(zhì)量、人員資質(zhì)、藥品醫(yī)療器械管理等方面。（二）年度校驗(yàn)診所應(yīng)當(dāng)于每年3月31日前向所在地縣級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)提交年度校驗(yàn)報(bào)告，并接受年度校驗(yàn)。年度校驗(yàn)內(nèi)容包括診所的基本情況、執(zhí)業(yè)活動(dòng)、醫(yī)療質(zhì)量、人員資質(zhì)、藥品醫(yī)療器械管理等方面。（三）不良執(zhí)業(yè)行為記分縣級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立診所不良執(zhí)業(yè)行為記分制度，對(duì)診所的不良執(zhí)業(yè)行為進(jìn)行記分管理。不良執(zhí)業(yè)行為記分情況將作為診所校驗(yàn)、評(píng)審、評(píng)優(yōu)等的重要依據(jù)。（四）行政處罰診所違反本辦法規(guī)定的，縣級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法給予行政處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。六、變更與注銷（一）變更診所變更名稱、地址、主要負(fù)責(zé)人、診療科目、技術(shù)服務(wù)范圍等備案事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)向所在地縣級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)提出變更備案申請(qǐng)，并提交相關(guān)材料?？h級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起15個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)變更備案申請(qǐng)進(jìn)行審核，并進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。審核合格的，予以變更備案；審核不合格的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面告知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由。（二）注銷診所終止執(zhí)業(yè)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)向所在地縣級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)申請(qǐng)注銷備案。